Tekortkomingen in technische documentatie van in Nederland gebruikte bekkenbodemmatjes
Na uitvoerige beoordeling van de technische documentatie van negen verschillende bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland zijn gebruikt, concludeert het RIVM dat de veiligheid en prestaties van deze producten niet goed zijn onderbouwd. In de technische documentatie van alle negen bekkenbodemmatjes zijn namelijk tekortkomingen gevonden. Bekkenbodemmatjes zijn implantaten waarmee verzakkingen van organen in het gebied van de bekkenbodem worden behandeld. De beoordeling is uitgevoerd in opdracht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).
Bekkenbodemmatjes kunnen op verschillende manieren geplaatst worden: via de buik (transabdominaal) en via de vagina (transvaginaal). Het RIVM heeft de technische documentatie beoordeeld van negen verschillende bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland hebben geplaatst. Hiervan zijn er vier die via de vagina worden geplaatst en vijf via de buik. De negen bekkenbodemmatjes zijn door zes verschillende fabrikanten gemaakt.
Tekortkomingen
Het RIVM heeft in de technische documentatie van alle beoordeelde producten in meerdere onderdelen tekortkomingen gevonden. Een voorbeeld van een tekortkoming is dat de veiligheid en prestaties onvoldoende zijn onderbouwd met gegevens over het gebruik van het product in de mens. Een andere tekortkoming is bijvoorbeeld dat in de gebruiksaanwijzing een goede beschrijving van de operatie ontbreekt, terwijl er wel staat dat een arts getraind moet zijn voor dit soort operaties.
Tekortkomingen in de technische documentatie hoeven niet te betekenen dat er iets mis is met het product zelf of dat de tekortkomingen schadelijk zouden zijn voor de gezondheid van de patiënt. Volgens de wet moeten fabrikanten tekortkomingen in hun technische documentatie zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Meerdere fabrikanten geven aan dat zij inmiddels de technische documentatie hebben verbeterd. Dit heeft plaatsgevonden nadat de RIVM-beoordeling was afgerond.
Enkele fabrikanten hebben gebruik gemaakt van het recht om bezwaar te maken tegen de publicatie van het rapport. Daardoor is de publicatie van het rapport vertraagd.
Leave a reply
Leave a reply